Mudanças estão chegando ao corredor de resfriado e tosse de sua farmácia local: as autoridades dos EUA estão se movendo para eliminar gradualmente o principal descongestionante encontrado em centenas de medicamentos vendidos sem receita, concluindo que ele na verdade não alivia a congestão nasal.
A fenilefrina é usada em versões populares de Sudafed, Dayquil e outros medicamentos, mas os especialistas há muito questionam sua eficácia. No mês passado, a Food and Drug Administration propôs formalmente a revogação do seu uso em comprimidos e soluções líquidas, iniciando um processo que provavelmente forçará os fabricantes de medicamentos a remover ou reformular produtos.
É uma vitória para os acadêmicos céticos, incluindo pesquisadores da Universidade da Flórida, que solicitaram ao FDA que revisitasse o uso do medicamento em 2007 e novamente em 2015. Para os consumidores, isso provavelmente significará mudar para alternativas, incluindo um descongestionante mais antigo que foi transferido para trás. balcão de farmácia há quase 20 anos.
Os médicos dizem que os americanos ficarão melhor sem fenilefrina, que muitas vezes é combinada com outros medicamentos para tratar resfriados, gripes, febre e alergias.
“As pessoas hoje entram na farmácia e veem 55 mil medicamentos nas prateleiras e escolhem um que definitivamente não vai funcionar”, disse o Dr. Brian Schroer, da Cleveland Clinic. “Você elimina essa opção e será mais fácil para eles se direcionarem para produtos que realmente os ajudarão.”
Por que a FDA está fazendo isso agora?
A decisão da FDA era esperada depois que conselheiros federais votaram por unanimidade no ano passado que os medicamentos orais de fenilefrina não demonstraram aliviar a congestão.
Os especialistas revisaram vários estudos recentes e grandes que indicavam que a fenilefrina não era melhor do que um placebo na limpeza das vias nasais. Eles também revisitaram estudos das décadas de 1960 e 1970 que apoiaram o uso inicial da droga, encontrando inúmeras falhas e dados questionáveis.
A opinião do painel aplica-se apenas à fenilefrina em medicamentos orais, que representam cerca de 1,8 mil milhões de dólares em vendas anuais nos EUA. A droga ainda é considerada eficaz em sprays nasais, embora sejam muito menos populares.
A fenilefrina nem sempre foi a melhor escolha para produtos para resfriados e alergias. Muitos foram originalmente formulados com um medicamento diferente, a pseudoefedrina.
Mas uma lei de 2006 exigia que as farmácias colocassem produtos de pseudoefedrina atrás do balcão, citando o seu potencial para serem transformados em metanfetamina. Empresas como a Johnson & Johnson e a Bayer decidiram reformular os seus produtos para mantê-los prontamente disponíveis nas prateleiras das lojas – e rotularam muitos deles como versões “PE” de marcas conhecidas.
Quais são algumas alternativas para o congestionamento?
Os consumidores que ainda queiram tomar comprimidos ou xaropes para alívio provavelmente terão de se dirigir ao balcão da farmácia – onde as versões contendo pseudoefedrina do Sudafed, Claritin D e outros produtos permanecem disponíveis sem receita médica. Os compradores precisam fornecer um documento de identidade com foto.
Além desses produtos, a maioria das outras opções são sprays ou soluções nasais de venda livre.
Gotas salinas e enxágues são uma maneira rápida de limpar o muco do nariz. Para alívio a longo prazo da congestão sazonal, coceira e espirros, muitos médicos recomendam esteróides nasais, vendidos como Flonase, Nasacort e Rhinocort.
“Esses medicamentos são de longe o tratamento diário mais eficaz para congestão nasal e entupimento”, disse Schroer. “O maior problema é que eles não são ótimos quando usados conforme a necessidade.”
Os esteróides nasais geralmente precisam ser usados diariamente para serem altamente eficazes. Para alívio de curto prazo, os pacientes podem experimentar sprays anti-histamínicos, como o Astepro, que atuam mais rapidamente.
Sprays à base de fenilefrina também permanecerão nas prateleiras das farmácias.
Por que a fenilefrina não funciona quando tomada por via oral?
Os especialistas que contestaram a eficácia do medicamento dizem que ele se decompõe rapidamente e se torna ineficaz quando atinge o estômago.
“Este é um bom medicamento, mas não quando ingerido”, disse Leslie Hendeles, professor emérito da Faculdade de Farmácia da Universidade da Flórida, onde foi coautor de vários artigos sobre o ingrediente. “É inativado no intestino e não entra na corrente sanguínea, por isso não chega ao nariz.”
Quando Hendeles e seus colegas apresentaram pela primeira vez uma petição à FDA sobre a fenilefrina, sugeriram que uma dose mais elevada poderia ser eficaz. Mas estudos subsequentes mostraram que mesmo doses 400% superiores às atualmente recomendadas não tratam o entupimento.
O FDA e outros pesquisadores concluíram que aumentar ainda mais a dosagem pode trazer riscos à segurança.
“Se você estiver usando doses muito altas, o risco é aumentar tanto a pressão arterial que pode ser perigosa para os pacientes”, disse Randy Hatton, professor da Universidade da Flórida que co-liderou a pesquisa sobre fenilefrina.
Devido aos seus efeitos cardiovasculares, o medicamento é por vezes utilizado para tratar a pressão arterial perigosamente baixa durante a cirurgia, observou Hatton.
O que acontece a seguir?
Os medicamentos orais com fenilefrina ainda estarão conosco por um tempo.
Os reguladores governamentais devem seguir um processo público de várias etapas para remover o ingrediente da lista de medicamentos aprovados pela FDA para descongestionantes de venda livre.
Durante seis meses, a FDA deverá receber comentários sobre sua proposta, inclusive de consumidores e empresas. Então, o FDA deve revisar o feedback antes de redigir um pedido final. Mesmo depois de essa decisão ser finalizada, as empresas provavelmente terão um ano ou mais para remover ou reformular produtos.
As farmacêuticas poderiam atrasar ainda mais o processo solicitando audiências adicionais à FDA.
Por enquanto, a Consumer Healthcare Products Association – que representa os fabricantes de medicamentos – quer que os produtos continuem disponíveis, dizendo que os americanos merecem “a opção de escolher os produtos que preferem para o autocuidado”.
Hatton diz que ele e os seus colegas discordam: “A nossa posição é que escolher algo que não funciona não é realmente uma escolha”.
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—Matthew Perrone, redator de saúde da Associated Press